Décret exécutif fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques

Décret exécutif fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques

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Le présent décret exécutif datant du 19 décembre 2020 a pour but de fixer les missions, l’organisation et le fonctionnement de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques qui participera également à la mise en œuvre de la politique nationale des produits pharmaceutiques.

Résumé du décret exécutif.

Selon ce décret exécutif, l’Agence est chargée d’assurer la mission de I ‘enregistrement, de l’homologation et du contrôle des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

A ce titre, elle est chargée, notamment de l’enregistrement des produits pharmaceutiques et de l’octroi de la décision d’enregistrement et de son renouvellement et, le cas échéant, de sa suspension, de son retrait, de sa cession et de son transfert, après avis de la commission d’enregistrement des produits pharmaceutiques, selon la même source.

Le décret a également stipulé que l’Agence est également chargée du contrôle de la qualité et de l’expertise des produits pharmaceutiques et de contribuer à l’élaboration des stratégies de développement du secteur pharmaceutique.

Selon la même source l’Agence est chargée, notamment de « saisir les autorités compétentes afin de prendre les mesures nécessaires visant à préserver la santé publique lorsqu’un produit pharmaceutique ou un dispositif médical présente ou est soupçonné de présenter un danger pour la santé humaine ».

Elle a aussi l’autorité d’émettre un avis sur les autorisations temporaires d’utilisation (ATU) des médicaments non enregistrés et de contribuer à la définition des règles de bonnes pratiques de fabrication, de stockage, de distribution et de dispensation des produits pharmaceutiques.

Elle est tenue, selon ce décret de contribuer à l’établissement des nomenclatures des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et à leur actualisation et de contribuer à l’élaboration de la liste des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels.

Il existe parmi ses missions, sa contribution à l’élaboration du formulaire national des médicaments et de la pharmacopée ainsi que de délivrer l’attestation des prix des médicaments à l’enregistrement, une fois fixés par le comité économique intersectoriel des médicaments.

L’Agence se doit, également de participer à l’élaboration de la liste des médicaments remboursables par les organismes de sécurité sociale et de délivrer les autorisations préalables de promotion et de publicité des produits pharmaceutiques enregistrés en direction des professionnels de la santé.

 

Source : APS

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